WALIDACJE DLA CENTRUM KRWIODAWSTWA

Wychodząc naprzeciw wymaganiom w zakresie walidacji procesu rozmrażania, przechowywania i transportu wszystkich produktów krwiopochodnych oraz w oparciu o opracowane przez PLService procedury pragniemy zaoferować kompleksowe rozwiązania spełniające oczekiwania każdego Regionalne Centrum Krwiodawstwa.

Pełen zakres usług obejmuje:

• Walidację procesu rozmrażania osocza (FFP) w zakresie od pełnego zamrożenia do temperatury 37˚C w czasie potrzebnym do rozmrożenia. Walidacją obejmujemy wszystkie urządzenia do suchego rozmrażania osocza, urządzenia z płaszczem wodnym oraz klasyczne łaźnie wodne.
• Walidację procesu przechowywania osocza (FFP) w zakresie od -18˚C do -25˚C w czasie 120H od osiągnięcia wymaganego zakresu temperatur. Walidacją obejmujemy każdego rodzaju zamrażarki do przechowywania osocza. *Istnieje możliwość walidacji mroźni wielkopowierzchniowych oraz automatycznych magazynów do przechowywania osocza.
• Walidację procesu przechowywania Krwi Pełnej oraz Koncentratu Krwinek Czerwonych (KKCz) w zakresie od +2˚C do -+6˚C w czasie 120H od osiągnięcia wymaganego zakresu temperatur. Walidacją obejmujemy każdego rodzaju chłodziarki do przechowywania w/w produktów.
• Walidację procesu przechowywania i mieszania Koncentratu Krwinek Płytkowych (KKP) w zakresie od +20˚C do +24˚C w czasie 1H od osiągnięcia wymaganego zakresu temperatur. Walidacją obejmujemy każdego rodzaju inkubatory stabilizujące temperaturę z wbudowanymi mieszadłami przeznaczonymi do przechowywania w/w produktów.

Kompleksowe rozwiązanie 

We wszystkich walidowanych urządzeniach możemy przeprowadzić pomiar bezpieczeństwa elektrycznego zgodnie z normą PN-EN 62353 lub PN-EN 60601 dla urządzeń sklasyfikowanych jako wyrób medyczny lub z normą PN-EN 60335-1 dla pozostałych urządzeń chłodniczych.

Przeprowadzenie w/w walidacji + kontroli bezpieczeństwa elektrycznego + testu funkcjonalnego urządzenia stanowi kompleksową usługę wymaganej corocznej kontroli okresowej. Zakończone jest wystawieniem odpowiedniego raportu / świadectwa / certyfikatu i wpisem do klog-u / paszportu technicznego.

Najwyższa jakość świadczonych usług

Gwarancją najwyższej jakości świadczonych usług jest wieloletnie doświadczenie zespołu PLService w branży aparatury medycznej. Opracowane przez nas procedury zostały przeanalizowane przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie oraz zatwierdzone jako zgodne z wymaganiami Obwieszczenia Ministra Zdrowia dla podmiotów leczniczych z dnia 6 marca 2019 (Dz.Urz. 2019 poz. 25) w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu do jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi.

Powierzenie wszystkich w/w usług dla PLService pozwoli Państwu zaoszczędzić czas oraz zoptymalizować koszty jednocześnie gwarantując terminowość, rzetelność i fachowość obsługi. Przeczytaj: Dlaczego PLService ?

Precyzja pomiaru

Walidujemy za pomocą opracowanego przez PLService rozwiązania w postaci fantomów pomiarowych z sondą umieszczoną w środku pojemnika. Wbudowane rejestratory temperatury są wzorcowane w zewnętrznym akredytowanym laboratorium. Oprogramowanie do generowania raportów z zarejestrowanego procesu jest zaprojektowane przez PLService.

Przeczytaj: Fantomy pomiarowe dla produktów krwiopochodnych

Podstawowe założenia

• Każdy proces rozmrażania FFP jest rejestrowany przez 1 fantom i przeprowadzony z założeniem „najgorszych możliwych warunków”. 
• Każdy proces przechowywania FFP i KKCz jest rejestrowany zawsze przez 2 niezależne fantomy rozmieszczone równomiernie wewnątrz walidowanego urządzenia. Pozwala to również określić równomierność rozkładu temperatur wewnątrz urządzenia.
• *Każdy proces przechowywania FFP w wielkopowierzchniowych mroźniach oraz automatycznych magazynach jest rejestrowany zawsze przez indywidualnie dobraną ilość fantomów rozmieszczonych równomiernie wewnątrz walidowanego pomieszczenia. Pozwala to również określić równomierność rozkładu temperatur wewnątrz pomieszczenia (mapowanie).
• Każdy proces przechowywania KKP jest rejestrowany przez 1 fantom i przeprowadzony z założeniem „najgorszych możliwych warunków” wraz z kontrolą systemu mieszania. 

Wartość dodana

*Usługą dodatkową może być kompleksowa usługa walidacji łańcucha dostaw w/w produktów krwiopochodnych pomiędzy Regionalnym Centrum Krwiodawstwa a punktami poboru, oddziałami terenowym lub odbiorcami końcowymi.

Obejmuje ona :

• Walidację wstępną wskazanych pojemników transportowych.
• Analizę wyników, wdrożenie działań korekcyjnych ( wymiana pojemników, zastosowanie dodatkowych wkładów chłodzących, analizę czasu transportu ).
• Rewalidację w celu kontroli wprowadzonych działań korekcyjnych.

Walidacja może być przeprowadzona we wszystkiego rodzaju aktywnych ( z wbudowanym chłodzeniem ) jak i pasywnych ( z wkładami chłodzącymi ) pojemnikach transportowych.

Zapraszamy do zapoznania się z ofertą. Nasi specjaliści pozostają do państwa dyspozycji.

*Usługi dedykowane tylko Regionalnym Centrom Krwiodawstwa